166、07801  验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

【条款释义】

验收时应当对抽取的样品进行外观、包装、标签、说明书进行检查,核对相关信息,验收岗位应当有经过质量管理部门确认的购进药品的包装、标签、说明书式样,以使验收人员能够及时进行核对,同时要检查药品的证明文件,如进口药品的注册证、生物制品批签发;验收结束后,应当将验收抽取的样品完好放回原包装,加封并标示。

所对应附录4《药品收货与验收》检查内容:

1.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对,出现问题的,报质量管理部门处理。

2.检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志,以及特殊管理的药品,外用药品、非处方药的标识等标记。

3.检查最小包装的封口是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液,包装及标签印字是否清晰,标签粘贴是否牢固。

4.检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

4.1对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

4.2中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。

5.化学药品与生物制品说明书列有以下内容:药品名称(通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。

6.中药说明书列有以下内容:药品名称(通用名称、汉语拼音)、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。

7.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明;处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标识;蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。
8.进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分及注册证号,并有中文说明书。

9.中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等,并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片,还需注明批准文号。

10.中药材有包装,并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等;实施批准文号管理的中药材,还需注明批准文号。验收地产中药材时,如果对到货中药材存在质量疑问,应当将实物与企业中药样品室(柜)中收集的相应样品进行比对,确认后方可收货。

11.验收实施批签发管理的生物制品时,应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

12.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件:《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》;进口药材应当有《进口药材批件》;《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》;进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

【检查内容及判定】

1.检查企业验收管理的相关规定,核实是否明确了验收人员对抽样药品的外观,包装、标签、说明书以及相关的证明文件逐一进行检查、核对的具体内容,是否符合本检查项目的要求。

2.按企业经营范围。分别抽查企业负责各类药品的验收人员1-3名,模拟验收检查操作,核实对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件进行检查、核对的操作是否符合企业相关规定。

3.现场按企业经营范围分别抽查至少3个批号,检查药品的包装、标识、说明书、封条、封口、证明文件等是否符合检查项目的相关要求。

4.经营地产中药材的,现场抽查企业负责中药材验收人员1人,模拟验收操作,核实是否能正确表述地产中药材的验收规定,如何将实物与企业中药样品室(柜)中收集的相应样品进行比对,是否符合企业相关规定。