169、08001  验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

所对应附录2《药品经营企业计算机系统》检查内容:

验收人员按规定进行药品质量验收,验收人员应当对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容,确认后系统自动生成验收记录。

【条款释义】

验收记录是验收人员完成药品验收的工作记录。验收记录必须内容真实、项目齐全、结论明确,以利用药品的核查和追溯。验收记录的基本项目包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容;中药材验收记录应当包括品名、产地、到货数量、验收合格数量、验收不合格数量、供货单位等内容;中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、生产日期、产地、生产厂商、数量、供货单位、验收日期、验收结果和验收人员等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。对验收不合格的,记录应注明原因及处置措施。

验收记录必须由计算机系统自动生成,生成后不得随意更改。验收人员的电子签名应具有唯一性。

【检查内容及判定】

1.检查企业验收管理的相关规定,核实验收记录的内容与企业计算机系统中记录的格式,项目等是否一致,是否符合本检查项目的要求。

2.现场抽查企业负责验收人员1-2名,模拟验收记录操作过程:

2.1核实验收人员是否能够对照药品实物,完成在系统采购记录基础上进行数据的录入。

2.2核实录入的内容是否符合企业有关规定;其操作过程是否符合企业相关规定。

2.3核实录入数据确认后,企业计算机系统是否能自动生成验收记录,其内容是否符合企业相关规定。

3.现场分别抽查各类药品库存实物、销售记录、出库复核记录等各1-3批次,核实是否按规定进行验收并记录。

【检查发现内容描述】

企业验收记录无到货数量、到货日期、验收合格数量等内容。