174、08101  企业应当建立库存记录,验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的,不得入库,并由质量管理部门负责。

所对应附录4《药品收货与验收》检查内容:

1.验收合格的药品,应当及时入库。

2.对验收合格的药品,应当由验收人员与仓储部门办理入库手续,由仓储部门建立库存记录。

3.对于不符合验收标准的,不得入库,并报质量管理部门处理。

4.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量管理部门处理。

【条款释义】

对验收合格的药品,应当由专人负责将验收合格药品从待验区域转移至符合药品储存要求的合格区域,确认生成库存药品记录;验收不合格的药品不得入库。

【检查内容及判定】

1.检查企业验收管理的相关规定,核实是否明确了验收入库相关标准及操作规程,是否符合本检查项目的相关要求。

2.现场抽查企业验收人员1-3名,仓储管理人员1-3名,核实是否能正确表述企业验收入库的相关规定;模拟验收入库操作,检查双方办理入库交接手续的具体方式,核实办理入库手续的具体操作是否企业相关规定。

3.抽查企业近3个月内验收合格药品的验收记录,核实是否建立了库存药品记录;库存药品记录是否由仓储部门相关人员建立。

4.按企业经营范围,在各库区现场抽查库存药品至少各3个批次,核实是否建立了库存药品记录。

5.按企业经营范围,在各库区现场抽查库存药品至少各3个批次,重点检查进口药品,按照批签发管理的生物制品等,核实是否按规定索取了相关证明文件,资料内容是否齐全、内容是否与库存药品相符。

6.现场检查企业验收区域,核实验收合格的药品是否按规定的要求及时入库。

7.现场询问企业验收人员1-3人,对不符合验收标准、相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,是否按规定报质量管理部门处理,采取的处理措施是否符合企业相关规定,并有相关记录。

8.现场询问企业仓储管理人员1-3人,核实是否能正确表述企业对验收不合格药品入库的相关规定。