199、08406  对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护;

【释义】 : 重点养护品种包括:主营品种、首营品种、质量不稳定品种、对温湿度、避光有特殊储存要求的、储存时间较长的、近效期不足一年的、近期发生过质量问题的及药监部门重点监控的品种等。重点养护品种应当按照规定期限进行重点检查。注意周期、内容和方法。

对应附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查项目:企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。

对应的附录2《药品经营企业计算机系统》检查项目:药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品按期自动生成养护工作计划,提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。

【条款释义】

1、养护人员按照养护计划的要求对库存药品进行日常养护检查,应当检查药品的包装、外观等质量状况。

2、重点养护品种包括:主营品种、首营品种、质量不稳定品种、对温湿度、避光有特殊储存要求的、储存时间较长的、近效期不足一年的、近期发生过质量问题的及药监部门重点监控的品种等。重点养护品种应当按照规定期限进行重点检查。

3、养护记录包括:养护日期、养护药品基本信息(品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量)、质量状况、有关问题的处理措施、养护人员等;计算机系统应当自动生成养护记录。注意周期、内容和方法。

【检查内容和判定】

1、企业计算机系统是否具备“依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品按期自动生成养护工作计划”的功能;

2、企业计算机系统是否具备“提示养护人员对库存药品进行有序合理的养护”的功能;

3抽查3个月的养护记录核实是否按养护计划开展了养护工作;抽查1个月内的养护记录,在现场核实是否真实实施了养护检查;

4、对照企业组织机构和岗位职责文件,核实企业是否配备了“专人”负责对冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。

5、抽查至少3个月的冷藏、冷冻药品养护记录,核实是否有“专人”进行了养护。

6、检查企业养护管理相关规定,是否规定了重点养护的品种范围、周期和实施重点养护的内容及方法。

7、企业是否确定了重点养护品种的目录;

8、检查1年内养护记录,是否根据企业制度规定按期对重点品种进行了养护。