202、08409  定期汇总、分析养护信息。

【释义】 :是否有制定规定、按制度检查1年内养护汇总分析、检查2次汇总分析资料是否对工作中发现的问题提出改进方法、措施及落实。

【条款释义】 :养护人员应当对养护情况进行定期汇总分析。“定期”的时限一般不应超过1年,报告的内容可包括:储存品种的结构、数量、批次、养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标等。药品养护定期汇总分析报告应当作为企业对储存药品质量进行回顾性分析的重要信息。

【检查内容和判定】

1、企业养护管理规定是否明确了养护、汇总分析养护信息的内容及汇总分析的具体周期;

2、根据企业制定的规定、至少检查1年内的养护汇总分析资料,核实是否按规定对养护信息进行了汇总;

3、检查至少2次汇总、分析资料,核实企业是否对养护工作中发现的问题提出了有效的改进方法、措施,并在后续的工作中进行了落实。

养护问题解决

设备设施问题 出现损坏、故障等,要及时更换及报修,有报修记录;
药品有质量疑问 立即以醒目的方式进行标记,同时报质量管理部门核实、处理
中药材中药饮片养护 按照其特性,采用晾晒、通风、干燥、吸湿等方法,方法要合适有效
养护记录定期分析和报告 报告的内容可包括:该库房内储存品种的结构、数量、批次等项目,养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标等。