210、08706  对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

【条款释义】  企业应当根据实际情况对不合格药品进行分析,查明原因,并采取相应的预防措施,防止再发生类似情况。

【检查内容和判定】

1、检查企业是否制定了对不合格药品查明并分析原因的具体要求、内容、方法、职责。

2、抽查企业近1年不合格药品记录,是否对不合格药品进行了分析。

3是否根据不合格药品产生的原因采取了有效的措施,包括修订文件、加强培训、完善设施等。

问题控制方法

计算机控制有效期 超过有效期的药品系统能自动停止销售
破损药品控制 (1)破损药品及时移除现场,并清理。

(2)微机程序中调整破损药品在库状态。

可疑药品控制 (1)有疑问的药品立刻用黄色待处理色标标示,立即通知质量管理部门处理。

(2)质量管理部门立刻在微机程序中锁定有疑问药品,待查清问题之后,再做处理。

不合格药品的处理 不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录,包括报损审批手续、销毁记录。采购退货应有厂退手续及出库记录。对假药和存在质量问题的特殊管理药品,应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。 对不合格药品查明原因,总结分析,采取预防措施,防止再次发生。
可疑药品的最终确认均由质量管理部门负责,并有查询、确认手续。