228、09902  车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。

所对应附录1 《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查内容:

 1、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作;

2、装箱前将保温箱、冷藏箱预冷或预热至符合药品包装标示的温度范围内;

3、按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相应的储冷剂;

4、药品装箱后,冷藏箱启动动力电源和温度监测设备,保温箱启动温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭。

【检查内容和判定】

1、检查企业冷藏、冷冻药品标准装箱操作规程,核实其内容是否符合本检查项目要求;

2、检查企业冷藏、冷冻药品标准装箱操作规程,核实是否与各类型冷藏箱、保温箱的有效验证报告确定的使用条件相符、对应;

3、抽查企业专人现场模拟操作是否符合企业标准操作规程。

【主要事项】

1、企业模拟现场操作时,检查储冷剂使用的型号与释冷剂是否与有效的验证报告相一致。

2、企业模拟装箱操作,任何环节不符合企业标准操作规程的,均判定为此检查项目不符合要求。