232、10001  企业应当按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

【条款释义】

保证安全是指防止在途的药品发生盗抢、遗失、调换等事故。

通过运输管理制度、运输操作规程、运输保障措施,保证运输过程中的药品质量与安全

对应的附录2《药品经营企业计算机系统》检查内容:

1、药品批发企业系统应当 对药品运输的在途时间进行跟踪管理,对有运输时限要求的,应当提示或警示相关部门及岗位人员。

2、系统应当按《规范》要求,生成药品运输记录。

【条款释义】1、企业应当采取有效措施,防止药品在运输过程中发生盗抢、遗失、调换等事故,保证药品运输过程中的质量与安全。

2、企业应当制定与其经营范围相适应的运输质量管理制度和操作规程,并严格执行,以保证药品运输过程的安全、可控;在运输过程中可能对药品安全和质量造成直接或间接危害时,必须有相应有效的保障措施。运输质量管理制度应该涵盖运输设备管理、运输操作管理、委托承运管理等方面的内容。

【检查内容和判定】

1、检查企业是否制定了运输管理制度、职责、及运输操作规程,是否明确了有运输时限的药品品种;

2、现场提问企业运输人员,是否能够正确表述保证运输质量和安全的具体措施和方法。

3、检查计算机系统,是否具备“对药品运输的在途时间进行跟踪管理”的功能;是否具备“提示或警示相关部门及岗位人员”药品运输时限的功能;对有运输时限要求的品种、提醒的方式及人员是否符合企业相关规定。

4、核实企业系统是否能够自动生成药品运输记录。