238、10402  运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

【条款释义】对运输过程中温度控制的具体要求.

(1)保温是指根据气候条件及药品质量特性采取的必要防冻、保温措施。

(2)不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂的目的是防止药品因接触低温物质而发生冻结的现象。

(3)运输过程中,由于冰袋、冰排等蓄冷剂的温度可能会低于药品储存要求,为了防止对药品质量造成影响,在蓄冷剂和药品之间必须采取隔挡措施,比如加隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式,蓄冷剂的型号、数量应当与验证报告一致。

所对应附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查内容:

1、保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

【检查内容和判定】

1、检查企业运输管理规定,是否明确了本检查项目要求的内容;

2、现场检查企业保温箱,核实箱内是否有将药品与低温蓄冷剂进行隔离的隔热装置;

3、检查保温箱的验证报告,核实是否对蓄冷剂的配置、使用条件进行了确认;

4、现场装箱人员模拟操作,操作规程是否符合企业相关规定,蓄冷剂是否与验证报告一致;