242、10801  企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

【条款释义】对签订运输协议,落实质量责任的要求。协议中必须明确运输途中的双方责任,规定合理的运输时限,防止长时间的运输对药品质量造成影响。

所对应附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查内容:

1、与承运方签订委托运输协议。

2、内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程,对运输过程中温度控制和实时监测的要求,明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

【检查内容和判定】

1、检查企业委托运输规定,是否明确了委托运输协议的内容,内容是否符合本检查项目的要求。

2、抽查企业近1年内的委托运输记录、随货同行单(票)、运输凭证等,抽查1-3家承运方,核实企业是否签订了委托运输协议,协议内容是否全面、完整,是否符合企业的相关规定。

【检查发现问题描述】

1、企业制定的《运输操作程序》中对于“运输时效性”的规定为:市内24小时内;市外36小时内;省外72小时内。而现场检查发现企业2015年与委托配送企业签订的《委托配送质量保证协议书》中规定“运输时效性”为:市内24小时内;市外48小时内;省外3-5个工作日内。

2、企业与XX物流有限责任公司签订的委托配送协议中未明确药品质量责任、在途时限等内容。