250、11401  企业应当按照质量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

【条款释义】投诉管理的目的是通过处理客户投诉,发现并分析售出药品的质量问题,查找企业质量管理漏洞,完善质量管理体系。

【检查内容和判定】 检查企业质量管理体系文件,核实企业是否制定药品质量投诉管理操作规程,其内容是否符合本检查项目要求。

【检查发现问题描述】 企业制定的《投诉管理操作规程》中对投诉情况应如何开展调查与评估未进行相应规定。