252、11502  对投诉的质量问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

【检查内容和判定】

  1. 检查企业投诉管理的相关规定,核实对投诉的质量问题的处理是否规定了相关操作规程,其内容是否符合本检查项目的相关要求。

2.抽查企业2年内的质量投诉相关资料1-3份,核实对投诉的质量问题处理及记录是否符合企业的相关规定。

【检查发现问题描述】

  1. 现场抽查企业2013年度的“质量投诉档案”中,发现编号为TS2013005及TS2013012的“药品质量投诉单”中,均对xx制药厂生产的板蓝根颗粒的包装问题进行投诉,但未见企业采取措施的相关记录。