253、11601  企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。

【条款释义】投诉档案的建立和使用。

企业应当对投诉情况建立包括投诉记录、调查情况、处理措施及投诉回复等内容的档案。

企业质量管理部门应当对投诉信息、数据进行进一步的分析,及时发现可能存在的药品安全隐患,及时预防、改进。

【检查内容和判定】

  1. 检查企业投诉管理的相关规定,核实有对投诉及处理结果等信息是否记入档案的规定,是否符合本检查项目的要求。

2.抽查企业2年内的“质量投诉处理记录”1-3份核实质量投诉及处理结果是否按照企业相关规定归档保存。

3.抽查企业近2年内质量评审相关资料,核实企业是否将确认的质量投诉及处理结果应用于定期的综合质量评审,并进行了动态跟踪。