256、11901  企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

【条款释义】药品不良反应监测的要求。

建立药品不良反应机制是为了加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全。因此企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员具体负责此项工作。

   企业对收集到的药品不良反应报告和监测资料应当进行分析,并按照要求及时上报食品药品监督管理部门,并做好相关记录;企业应当协助药监部门做好严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。

【检查内容和判定】

  1. 检查企业质量管理系统文件,核实是否制定了药品 不良反应监测和报告相关管理规定,是否符合国家相关规定。

2.检查企业岗位设置文件和人员花名册,核实企业质量管理部门是否配备了专职或者兼职人员负责药品不良反应监测和报告工作。

3.现场询问企业负责药品不良反应监测和报告工作的人员1名,核实是否能正确表述企业药品不良反应监测和报告工作的相关规定,是否正确描述企业近1年药品不良反应监测和报告的工作情况。

4.抽查企业近2年内的“药品不良反应监测报告”1-3份,核实其内容是否符合企业相关规定。

【检查发现问题描述】

1.企业质量管理部门各岗位人员中,没有设置专职或兼职人员承担药品不良反应监测和报告工作。

2.企业未按照国家相关规定,在国家不良反应监测网站上注册,到现场检查时未开展药品不良反应监测和报告工作。