广东省食品药品监督管理局日常检查记录表

(特殊药品经营流通环节)

检查部门:

被检查单位名称:                                                             许可证编号:

地址:

本表供日常检查使用,包括以飞行检查形式实施的日常检查,但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。

不符合的项目须在备注栏注明情况。

检查内容 检查项目   检查结果(打“√”) 备注
符合(是) 不符合(否)
主体资格 1.是否取得特殊药品经营资格批件。
产品合法性 2.如经营进口的麻醉药品、第一类精神药品是否按规定向口岸所在地药品监督管理部门备案。
人员要求 3.配备的特殊药品管理人员和业务人员是否相对稳定,并每年接受特殊药品管理业务培训。
仓储管理 4.是否依照规定储存特殊药品,设立相应的专库或专柜,并实行双人、双锁管理。
5.专库是否设立防盗、防火设施及有效的监控系统、与公安机关报警系统联网的报警装置。
经营过程 6.专账记录是否完备,至少包括:品名、剂型、规格、有效期、批号、生产厂家、供货单位、购货数量、购进日期。
7.购进特殊药品是否有合法的票据并做到票、帐、物、批号相符。
8.购进特殊药品的票据和记录是否保存至药品有效期满后不少于两年。
9.是否建立纸质购销记录或货位卡。
10.是否实时记录销售情况。
11.是否实行双人验收(发)、双人复核,帐物相符。
12.是否按规定审查购买单位和经办人的资质并提供有关证照、资料,核实无误后发货。
13.是否设立专章专账管理。
经营条件 14.特殊药品管理信息网络系统是否正常运行,并按规定实时报送(录入)购买、销售等有关数据。
15.是否有封闭的货车、实行专人押运。
16.是否制定完善的管理制度,至少包括采购、供应、验收、储存、保管、运输、退货、报残损、安全管理、丢失、被盗案件报告以及24小时值班制度。
17.建立的各项制度是否符合法律法规和切合实际。
18.是否制定特殊药品不合格品的确认、报告、处理、销毁制度并严格执行。
19.管理制度是否上墙悬挂。
20.是否建立对本单位特殊药品安全经营的评价机制,并定期对执行情况进行考核。
供货责任 21.是否对医疗机构履行送货义务。
22.是否建立相应医疗机构的供药档案,凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》销售。
23.如为区域性批发企业是否保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应。
24.跨省销售麻醉药品经营企业是否按规定办理审批手续。
25.近半年是否有经营特殊药品。
26.特殊药品发生丢失或被盗,是否及时上报有关部门。
经营行为 27.是否依照规定销毁麻醉药品和精神药品。
28.是否有擅自调剂特殊药品行为。
29.经营特殊药品是否有现金交易的情形。
30.是否有销售假劣特殊药品行为。
31.是否有超范围经营特殊药品。
32.是否有倒卖、转让、出租、出借、涂改其特殊药品许可证明文件情形。
33.是否有以承包或变相承包方式将特殊药品交由他人经营的行为。
34.其它涉嫌违法经营的情况。
需要补充的

其他内容

检查结论(存在问题):

处理意见:

检查人:                      年    月    日

被检查单位意见:

 

企业法人代表或其授权人签名:                      年    月    日

监管部门处理意见

 

审核人签名:                     年    月    日