为什么要对低温药品的储运各环节进行验证?本企业做了哪些验证?请谈一下验证过程和验证结果。

因为低温冷藏药品的储运温度要求较高,当储存环境发生变化时,低温药品容易发生重大质量变异。在过去的几年中,由于运输过程的温度使疫苗变异造成重大药害事件,所以必须对储运各环节做验证,验证也是质量保证活动的内容之一。

我们做了冷藏车、保温箱、冷藏库和温湿度监测系统的验证。由于是第一次接触验证,整改验证实施过程感觉比较繁琐,很多事情前期都要深入学习,有充分的认识才能开展,否则很容易导致验证工作失败,我们冷藏车就是在做了3次之后才成功获得完整数据。验证结果证明,低温冷藏药品储运环节验证是很有必要的,哪里能放货,哪里不能放,都是要有数据支持的,不能想当然。药品质量关乎民生,要用科学严谨的方法来对待这件事。