2018-63关于体外诊断试剂经营企业质量管理人员资质有关情况请示的批复

广东省食品药品监督管理局 粵食药监局械安函(2018) 63号 广东省食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业 质量管理人员资质有关情况请示的批复 深圳市食品药品监督管理局: 你局《关于体外诊断试剂经营企业质量管理人员资质有关情况的请示》(深食药(2018) 5号)收悉。现将函复如下: 根据《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)第十二条规定:从事体外诊断试剂的质量管理人员中,...

50.早早孕检测试纸出现误测的原因主要有哪些?

50.早早孕检测试纸出现误测的原因主要有哪些? 答:这类试纸的质量、保存和检测方式等,都影响检测结果的精准度。误测的情况主要有: (1)检测时间不宜过早。最好是在月经推迟两周的时候再做早早孕检测试纸试验。如果检测结果呈阴性,1周之后月经仍未来潮,应该再做一次。 (2)尿液稀释了。如果喝水过多使尿液稀释可能会导致假阴性结果。 (3)早晨和晚间做试验可能对结果有影响。早晨的尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)值高,所以试纸产品说明书中多建议晨起的时候检测,但这也不是绝对的。...

49.怎么看早早孕检测试纸的检测结果?

49.怎么看早早孕检测试纸的检测结果? 答:怀孕女性的尿液中会含有人绒毛膜促性腺激素(HCG),早早孕检测试纸通过检测女性尿液中的HCG浓度,来帮助判断是否怀孕。 早早孕检测试纸是用来检测女性早期妊娠的诊断用品,分为条型、笔型和卡型。 有效检测情况下,试纸的测试结果有两种:在试纸对照区出现色带情况下,测试区未出现色带,表示阴性,提示未怀孕;在试纸对照区和检测区均出现明显的有色带,则表示阳性,提示已经怀孕。最终判定需要及时到医院去确诊。...

48.使用排卵试纸,应明白哪些基本道理?

48.使用排卵试纸,应明白哪些基本道理? 答:a.排卵试纸检测人尿液标本中黄体生成激素(LH)的峰值水平,是用来检测排卵期及女性月经周期中的“安全期”的,一定要在医生指导下使用。 b.排卵试纸不适用于怀孕女性,如果持续几天均出现LH高峰现象,应先检测是否怀孕。 c.一般常用药(如感冒药、抗生素、止痛药等)还未见影响测试准确性的报告,但若注射或服用含有HCG等助孕药物则会影响测试结果。 d.用于避孕时,当测试过程中检测线比对照线略浅时,同房时应采取避孕措施,女性有时受环境、情绪及劳累影响,可能会提前排卵。...

47.自测用血糖仪应用中的误区有哪些?

47.自测用血糖仪应用中的误区有哪些? 答:自测用血糖仪的使用错误会人为地影响检测结果准确性。比较常见的错误方式有三种: (1)测血糖时,因为扎得不深而出血量少,于是就用力去挤,结果把组织液也挤了出来,影响了测量的准确度。另外,取血部位(如手指)要有一定的温度,如果温度很低,血管易收缩,造成出血量太少,检测结果也会不准确。 (2)建议测量时用酒精消毒。如果用碘酒,会导致测试结果出现偏差。用酒精消毒时,也要等酒精完全挥发之后再测试,否则酒精稀释了血液,结果也会不准。...