2011-19关于药用辅料再注册有关情况的复函

江西省食品药品监督管理局 赣食药监注函[2011]19号 关于药用辅料再注册有关情况的复函 南昌白云药业有限公司: 根据国家食品药品监督管理局《关于药品再注册审查有关问题处理意见的函》(食药监注函[2010]168号),鉴于国家局正在参照国际通用管理方式组织开展药用辅料管理模式和制度的研究。 因此,药用辅料暂不进行再注册,其批准文号继续有效。 此复。  ...

2012-326关于药用辅料经营问题的复函

国家食品药品监督管理局办公室 食药监办安函(2012] 326号 国家食品药品监督管理局办公室 关于药用辅料经营问题的复函 上海市食品药品监督管理局: 你局《关于药用辅料经营问题的请示》(沪食药监流通[2012] 361号)收悉。 经研究,现函复如下: 根据《药品管理法》的有关规定,辅料与药品不同,只经营辅料无需领取《药品经营许可证》,但应接受其下游用户的供应商审计。 药品经营企业经营辅料的,应当做好购进销售记录,并且按照规定的条件予以储存、保管。   国家食品药品监督管理局办公室 2012年7月16日...

2006-102关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函

关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函 食药监注函[2006]102号 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/10605.html 2006年09月28日 发布 山东省食品药品监督管理局: 你局《关于药用辅料仍使用地方批准文号是否合法有效的请示》(鲁食药监注函〔2006〕第81号)收悉,经研究认为鉴于我局正在制定药用辅料注册管理的有关规章,且国家未曾撤销药用辅料地方批准文号,故原省级卫生行政部门或省级药品监督管理部门合法批准的药用辅料批准文号仍合法有效。 特此函复 国家食品药品监督管理局药品注册司...

2013-8关于征求实行许可管理药用辅料品种名单(第一批)意见的函

国家食品药品监督管理局注册司关于征求实行许可管理药用辅料品种名单(第一批)意见的函 食药监注函[2013]8号 2013年01月23日 发布 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/78217.html 各有关单位:   为落实国家食品药品监督管理局《加强药用辅料监督管理有关规定》中对药用辅料实行分类管理的规定,我司组织专家拟定了新药用辅料的定义及第一批实行许可管理的药用辅料名单(未列入名单的辅料进行备案管理)。现向社会公开征求意见,请于2013年2月15日前通过以下途径和方式反馈意见:...

2015-67总局关于发布《中华人民共和国药典》(2015年版)的公告(药用辅料目录)

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1705/121180.html 根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》,2015年版)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过,现予发布,自2015年12月1日起实施。《中国药典》(2015年版)目录见附件。 特此公告。 附件:《中国药典》(2015年版)目录 食品药品监管总局 2015年6月5日 2015年第67号公告附件.doc 药用辅料目录 1    乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用) 2   ...