2016-160体外诊断试剂(药品)经营企业GSP现场检查指导原则

第三部分  体外诊断试剂(药品)经营企业 序号 条款号 检查项目 1 总 则 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。 2 **00401 企业应当依法经营。 3 **00402 企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 4 质 量 管 理 体 系 *00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)相关要求建立质量管理体系。 5 00502 企业应当确定质量方针。 6 00503...

2016-160GSP现场检查指导原则(十个严重缺陷)(批发)

第一部分  药品批发企业 批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目(**)10项 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目   1   总 则 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。   2 **00401 药品经营企业应当依法经营。   3 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。   65 质量管 理体系 文件...

2016-160GSP现场检查指导原则(主要缺陷项目)(批发)

第一部分  药品批发企业 批发企业检查项目共256项,其中主要缺陷项目(*)103项 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 4 质 量 管 理 体 系 *00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求建立质量管理体系。 7 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。 8 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 9 *00801...

2016-160GSP现场检查指导原则(一般缺陷项目)(批发)

第一部分  药品批发企业 批发企业检查项目共256项,其中一般缺陷项目143项; 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 5 质 量 管 理 体 系 00502 企业应当确定质量方针。 6 00503 企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 12 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 13 01101...

保健食品销售企业落实主体责任情况自查表

附件1-6 保健食品销售企业落实主体责任情况自查表 企业名称:                       许可证号:               地址:                           自查时间: 检查项目 序号 检  查  内  容 评价 备注 1.经营资质 1.1 经营者持有的食品经营许可证是否合法有效。 □是 □否 1.2 食品经营许可证载明的经营项目是否含“保健食品销售”。 □是 □否 2.经营条件 2.1 是否具有与经营的品种、数量相适应的场所。 □是 □否 2.2...

食品销售企业落实主体责任情况自查表

附件1-2 食品销售企业落实主体责任情况自查表 企业名称:                        许可证号:                 地址:                        自查时间: 食品通用自查项目 检查项目 序号 检  查  内  容 评价 备注 1.经营资质 1.1 食品经营许可证是否合法有效,是否在经营场所显著位置悬挂或张贴。 □是 □否 1.2 食品经营许可证载明的有关内容与实际经营是否相符。 □是 □否 2.经营条件 2.1 是否具有与经营的食品品种、数量相适应的场所。 □是 □否...