公司销售与售后服务风险控制点

公司销售与售后服务风险控制点 (一)风险因素:客户、采购人员资质 1、风险分析 :未对购货单位资质资料进行收集和合法性审查。不能保证购货单位的合法性,不能保证流向的合法性。 风险控制:企业应对购货单位资质资料进行收集和合法性审查:《营业执照》(年检)、GSP/GMP证和相关许可证明、开户户名、开户银行及账号,以上资料加盖企业公章。对于不合格的客户立即停止销售。 2、风险分析 :未对客户采购人员进行审核。不能保证购药人员的真实性和流向合法性。...

公司出库、运输与配送风险控制点

公司出库、运输与配送风险控制点 (一)风险因素: 药品出库、复核 1、风险分析 :药品出库时未对照销售记录进行复核。不能保证出库药品质量和单货相符。 风险控制:药品出库应逐批对照销售订单(销售明细)复核。 2、风险分析 :药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题仍出库。不能保证售出药品的质量、安全。 风险控制:药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等不能出库立即报质量管理部处理。 3、风险分析 :装内有异常响动或者液体渗漏仍出库。不能保证售出药品的质量、安全。...

公司储存与养护风险控制点

公司储存与养护风险控制点 (一)风险因素:仓储管理 1、风险分析 :搬运和堆码药品应未按照外包装标示要求规范操作。不能保证仓储药品的安全,不发生破损、挤压。 风险控制:巡检仓库,重新整理仓储药品堆码。对堆码不符合要求的由养护员重点养护检查,发现问题立即上报。 2、风险分析 :仓储药品“五距”不符合要求;药品与非药品、内用药与外用药、原料药与制剂未分开存放;中药材、中药饮片未分库单独存放。不能保证仓储药品不会有混批现象,药品或与非药品、内用药与外用药混放。不能保证仓储药品质量。...

公司收货与验收风险控制点

公司收货与验收风险控制点 (一)风险因素:收货 1、风险分析 :对于随货同行单(票)与实物不符的未要求供应商提供对应的同行单就收货。不能保证药品来源的可追溯性。 风险控制:立即开展专项内审,对违规收货的药品停售并联系退货或按不合格品处理。 2、风险分析 :单货数量与订单数量不一致的,未经采购确认便收货。不能保证收货数量就是采购认可、可负责处理的数量。 风险控制:立即排查收货情况,重新与采购确认。按要求收货。 3、风险分析 :未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货。不能保证收货药品的单货相符。...

公司采购风险控制点

公司采购风险控制点 (一)风险因素:采购记录 1、风险分析 :采购记录未注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、数量、购货日期。内容不完整,没有有效的追溯性。 风险控制:完善采购记录。严格按照规范要求记录采购记录。 2、风险分析 :采购记录未按规定时限保存。不能保证记录的追溯和连续性。 风险控制:完善采购记录。严格按照规范要求记录采购记录 (二)风险因素:供应商、购进药品的审核 1、风险分析 :未对供货企业进行质量信誉的评估、审核。不能保证供应商和购进药品的合法性、质量安全性。...

公司验证与校准风险控制点

公司验证与校准风险控制点 (一)风险因素:校准 1、风险分析 :企业未按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效。 风险控制:严格按要求进行校准或鉴定。 (二)风险因素:验证 1、风险分析 :企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证。不能保证冷链设备的有效性。 风险控制:按要求进行验证。 2、风险分析 :验证项目未包含使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证之所有。不能保证冷链风险全面的到验证控制。...