14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认,保证药品仓库运输设备中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况。

14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认,保证药品仓库运输设备中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况。 [检查内容及判定] 1.检查企业是否制定了各储存及运输设施设备的测点终端布点方案。 2.企业是否能提供对测点终端布点方案的测试和确认文件,包括测试数据记录、比对分析结果,测点终端布点位置确认等内容。 [注意事项] 1.“测点终端布点方案的测试和确认”不是对方案进行验证。...

6.3企业应当根据实际业务规模和药品配送的需要,选择适宜型号、数量的冷藏车以及冷藏箱或者保温箱。

6.3企业应当根据实际业务规模和药品配送的需要,选择适宜型号、数量的冷藏车以及冷藏箱或者保温箱。 对于冷藏箱、保温箱企业可以两种类型都选择配置,也可以仅选择其中一种配置,但必须与经营规模和实际配送需要相适应。 [注意事项] 冷链运输过程中常用的泡沫塑料箱,属于保温包装材料,不得直接置于非温控环境用来包装冷链药品进行运输,使用泡沫塑料箱包装的冷藏药品只能装载于冷藏箱内运输。 *04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。 所对应附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查内容,...

企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认,保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况。

4.12企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认,保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况。 4.12.1企业应当按照各储存及运输设施设备的具体结构、条件及规模等,根据本《规范》具体要求制定测点终端安装的布点数量及安装位置方案。 4.12.2 现场安装前应当对方案中的测点终端布点方案进行测试和确认,确定各测点终端的安装位置是否合理,是否能够准确反映各储存及运输设施设备中储放药品的空间环境温湿度实际状况;各储存及运输设施设备中设计安装的调点终端数量是否符合《规范》要求。...

254、*11701   企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。

254、*11701   企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。 【条款释义】本条所指的药品严重质量问题是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。 问题药品追回是发现已售出药品存在严重质量问题时,由药品经营企业启动药品追回程序,主动追回有严重质量问题的药品。...